婴幼儿奶粉管理升至药品级别蓼蓝

发布时间：2022-08-17 02:12:04 来源：农创农业网

婴幼儿奶粉管理升至药品级别

配方改为注册制

新修订的食品安全法10月1日正式实施，婴幼儿奶粉的配方将从备案制改为注册制。9月初，备受关注的《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法(试行)》（征求意见稿）正式公开征求意见。这份由国家食品药品监督管理总局起草的征求意见稿。对在国内生产的婴幼儿配方乳粉作出了更加严格的规定：譬如一个产品配方只能生产一种产品，每个企业不得超过5个系列、15种产品配方等等。业内人士表示，这一严苛的规定将有利于规范混乱的婴幼儿奶粉市场。

亮点：

1.一个配方只能生产一种产品所谓注册制，即要对奶粉的配方进行注册。这意味着我国对婴幼儿奶粉的管理上升到药品的级别。生产婴幼儿配方奶粉的企业必须向国家食品药品监督管理总局申请配方注册，总局对申请注册配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行核查和审评后，决定是否准予其注册。

根据征求意见稿，同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方奶粉，不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。

2.或将限定企业申请配方数量与此前传言的婴幼儿乳粉配方注册管理办法的最大不同是，对企业申请奶粉配方的数量，征求意见稿给出了两个不同的方案。

方案一与此前传闻一致，就是同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，食品安全国家标准规定的可选择性成分应当相差6种以上，并有科学依据证实。

另一方案则是直接限定企业申请配方数量：同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得申请注册超过5个系列、15种产品配方。

3.注册证书有效期仅5年

征求意见稿显示，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年，有效期满需在60个工作日前申请再注册。

但是以下6种情形只要有一项不达标就不予再注册。包括：未在规定时限内提出再注册申请的；企业在产品配方批准注册后未取得婴幼儿配方乳粉生产许可的；产品配方注册的产品一年内在省级以上食品药品监督管理部门监督抽检中出现2次以上不合格的；企业未能保持生产能力、研发能力和检验能力的；企业未如实记录配方注册产品的生产销售信息，实现产品可追溯的；其他不符合有关规定的情形。

4.使用进口原料需标真实产地

对于婴幼儿配方奶粉的标签标识等问题，征求意见稿给出了更为严苛的规定：如对婴幼儿配方乳粉配料表中食用植物油的标注，要求应当将食用植物油品种名称在括号内按加入量的递减顺序标注。

另外，婴幼儿配方乳粉使用转基因原辅料的，应当按照规定标示。标注使用进口乳粉、基粉等原料的，应当标注原料真实产地，不得标注“进口奶源”、“源自国外牧场”等模糊性误导消费者的内容。

更值得注意的是，婴幼儿配方乳粉命名和标签还不得含有下列内容：明示或者暗示具有疾病预防、治疗功能；明示或暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保护肠道等功能以及保健作用；行业协会、消费者组织、检验机构等社会组织推荐或监制等；非转基因、零添加字样。

意义：

“过去奶粉企业经常借助配方升级涨价，其实婴幼儿奶粉配方并没有太多的差异，征求意见稿的相关规定会遏制住这种乱象。”乳业专家王丁棉表示，作为消费者，以往可能面临一家企业推出的几十种产品不知所措，注册制的实施将方便消费者做选择。

北京三元乳粉事业部负责人吴松航也表示，目前国内婴幼儿奶粉市场的混乱主要表现在，有的企业为了调动零售店积极性，推出某个零售店专卖产品，导致产品繁杂，而实质上配方雷同，价格各不相同。“由于这种方式能靠高出正常产品的利润吸引经销商，所以奶粉企业趋之若鹜。”吴松航表示，尤其是小企业，几乎都是以此手段生存。今后一旦采用注册制，这些企业的产品品种就会减少，从而失去定制优势。

另外，尽管官方没有具体的统计数据，但是业内有说法称，目前我国有2000多个奶粉品牌，平均每个企业拥有20多个配方。调查发现，有些企业旗下的配方奶粉达到近10个系列，远超过征求意见稿中规定的5个系列。乳业分析师宋亮表示，此次配方注册制实施有助于清理多而杂乱的品牌，也有助于提升行业门槛，激励企业推进产品配方研发。

争议：

1.“6种成分差异”意义不大“目前这个征求意见稿还是存在一些争议。”王丁棉表示，对于婴幼儿配方奶粉来说，其基本配方是没多大区别的，如果企业就靠添加6种不同营养元素就形成一个新配方的话，其实意义不大。

另外，自去年开始，我国开始执行业内称为婴幼儿奶粉行业“史上最严格门槛”的换证审核工作，目前国内获准生产婴幼儿乳粉的企业达到102家。“这102家企业当中，有一些是同一品牌集团企业在全国各地拥有多个不同的子公司，如飞鹤、贝因美等就有多个企业。”王丁棉表示，如果选择注册制的两个方案中的任何一个执行，那么这些企业的获准注册配方数量到底是以集团申请还是以各个子公司申请？如果以后者申请，那么显然子公司越多申请的配方数量就越多。

“我认为，申请配方注册应该是集团申请，获得注册后，由该集团企业的各个子公司统一生产。”王丁棉表示。

2.不应只约束国内企业

“征求意见稿仅仅约束国内生产企业，对国外生产企业销售到中国的产品没有限制。”王丁棉表示，现在国内有不少企业在海外有生产基地，还有一些通过跨境电商进入中国市场销售的产品，这些若都不在监管范围之内，市场的混乱则不会有根本的改变。

“其实不少国外注册地址的奶粉企业，恰恰是多品牌运作的始作俑者。”吴松航表示，前几年，新西兰出口到中国的有200多个品牌，但是真正新西兰本土品牌的寥寥无几，这些品牌基本上都是来自几家新西兰企业代加工，然后专销中国市场。

“注册制若规则不一样，势必会逼着大家到国外去收购或参股小厂。”一家奶粉企业负责人说，这样的话，结果将继续冲击脆弱的中国奶粉市场，必然影响到我国的奶农，养殖业也会受到一定的影响。

宋亮表示，如果纯进口品牌不受此法规限制，只会鼓励越来越多企业到海外生产，再进口到国内，同时也会让海外企业不再投资国内生产。这不仅减少国内就业和税收，同时将使国内奶粉生产进一步萎缩。他认为，配方注册制应当规定，凡是中国境内生产及流通的奶粉品牌及配方都必须经过配方注册许可，这样可以将纯进口奶粉纳入其中，有效提升政策实施效果。

3.标签标识新规有利有弊

征求意见稿中关于标签标识的相关规定，王丁棉认为，有规范市场的一面，但也有矫枉过正的一面。

标签中标注使用进口乳粉、基粉等原料的，征求意见稿要求标注原料真实产地；同时，要求企业标明羊奶粉中羊乳所占的比例。对此，王丁棉表示认可，他认为此举保护了消费者的知情权。

据了解，市场上确实有不少品牌标注“100%进口奶源”、“欧洲原装进口”等字样，但是具体奶源来源于哪里却没有标注。

“关于标签中不允许明示某种功能，本意是防止企业夸大宣传误导消费，但是单纯仅做如此规定会降低企业研发积极性；并且企业为降低成本，将不愿在奶粉中添加价格较贵的营养辅料。”宋亮认为，只要有充分科学依据证明配方具备功能性，就可以在说明书中阐述清楚，但不可以此为营销噱头，或者相关部门在奶粉配方国标中做进一步要求。“合理的东西还是应该保留并明白告知消费者。”王丁棉表示，譬如益生元，全世界都公认其与肠道健康有一定的关系，但如果企业添加了益生元，却不标注作用，而如果消费者不了解，消费者的孩子也没有肠道问题，那么购买该产品便会适得其反。

胡笑红邓梦颖

责任编辑：王伟