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美国医改将推动仿制药使用中国原料药出口将受益

3月23日，美国总统奥巴马在白宫签署了医疗保险改革法案。这项涵盖95%美国公民的医改法案的主体部分将从2014年开始实行，使目前3200万没有医保的美国人获得保障，未来10年内美国政府为此买单的数额为9400亿美元。作为世界最大的医药市场，美国的这一法案无疑让全球医药界振奋。对于中国医药企业来说，这是否意味着新的机遇？

我国医药业人士认为，美国医改法案获通过，对中国医药企业来说总体上是一个利好消息；而将利好转化为事实上的利益，则不是短期内能达到的。

仿制药市场份额将增加

美国医疗改革方案历尽艰难终于出台。根据最终的方案，超过3200万没有医保的美国人将在2019年底拥有医疗保险，这意味着在不到10年的时间里，美国的医疗保险覆盖率将达到95%。由于医改法案扩大了美国原本的医疗援助计划，低收入人群以及残障人士都将受益：大约1600万年收入在1.5万美元的人口将被纳入医保援助计划；年毛菅收入在1.5万~4.4万美元之间的人群，则将享受到政府为其提供的资金补助。此外，医改法案加强了对保险行业的监管，规定保险公司不得以投保者的过往病史为由拒保或者收取高额保费；不得在投保人患病后单方面终止保险合同；不得对投保人的终身保险赔付金额设置上限等。根据独立预算评估机构国会预算局的数据，医改法案在生效后第一个10年内，将使美国政府预算赤字减少1380亿美元，在第二个10年内减少约1.2万亿美元。预计未来10年，美国政府将为此买单的数额为9400亿美元。

“美国医改的核心是扩大医保覆盖范围，削减医疗开支，减轻政府财政负担。”中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭表示，美国医改的重点落在提高医疗服务质量，尽量降低无任何医保覆盖的人口数量，但向产业链1体化方向发展基本保留了现有的框架。“美国的医疗保健体系主要依靠市场配置医疗资源。对于医疗产品和服务的定价、医保的覆盖等问题，政府干预较少。美国医保费用峨眉紫菀长期高居世界第一，年开支超过2万亿美元，药价也比其它发达国家的同类产品高出许多，因此其医改方案中包括一些旨在降低药费的细则，以节省医疗开支。”

根据IMS公司的一份报告显示，2009年美国药品市场销售额大约为3000亿美元，年增长率为5%；预测2010年市场增长率为3.5%。许铭介绍，目前美国非专利药的市场占有率约为60%，由于医改法案扩大了医保覆盖人群，为减少财政支出，美国政府应该会大力推行以仿制药替代另外原研药，因此，价格较为低廉的仿制药将在美国获得更大的市场份额。

中国原料药出口迎来机遇

“对于中国医药企业来说，机遇主要来自于仿制药原料药出口。”许铭介绍，去年全球原料药的市场增幅为7%，而原研药的原料药市场增幅只有1.8%，非专利药（即仿制药）的原料药增幅是11%，达到了292亿美元。“中国是全球最大的原料药出口国，在金融危机影响下的2009年，中国原料药出口额依然达到165.6亿美元。”

他表示，美国是中国医疗保健产品最大的出口市场，去年对美出口总额为62亿美元，其中原料药出口达到24亿美元，占据了38%的市场份额。去年受金融危机影响，原料药出口同比下降了9.8%。“为了降低成本，世界制药巨头一定会增加对华的原料药采购，尤其是特色原料药的采购。受医改法案的刺激，加上3200多万美国人加入到医保体系中所带来的新增处方，预计今年我国对美原料药出口同比下降的情况将会得到缓解。目前国内有300多个原料药产品通过了美国FDA认证，预计这些产品及相关企业将迎来更好的市场前景。”

此外，医院的诊断设备和医用耗材也是中国企业出口的强项。据了解，中国出口的医疗设备和医用耗材具有价格低廉的优势，在2009年依然保持了良好的上升趋势，两者对美的出口额均超过11亿美元，增幅超过13%。预计今后对美出口将进一步增加。

“在成品药市场方面，中国目前基本没有产品出口到美国市场，因此对于绝大多数国内制剂企业来说，美国医改对他们的影响微乎其微。”许铭表示，目前国内只有两家企业的制剂产品通过了FDA认证，分别是北京赛科和浙江华海。

近日，华海药业发布公告称，其与默克公司签订了一项多年期的制剂委托加工协议老来娇，将为默克的某专利产品进行制剂加工，成品由默克在国际市场上独家销售。对此，许铭表示，国际原研药厂正着眼于中国仿制药市场的战略机会，加快与中国企业合作，在这一趋势下，中国企业势必会获得更多的机会，但这首先建立在国内企业通过FDA认证的基础上。而要通过FDA认证，企业需要进行从硬件到软件的一系列改造和升级，资金、人力、技术、设备缺一不可，非短期内能完成。据了解，目前已有某家药企的制剂产品即将通过FDA认证，这类先行者无疑能抢先抓住市场机遇。此外，国内还有十几家通过欧盟GMP认证的企业，这些企业有了通过欧盟GMP认证的经验，如果想通过FDA认证，则相对容易一些。

然而，即使是通过美国FDA或是欧盟GMP认证的国内企业，其品牌也还没有进入欧美市场。据了解，这类企业的产品多是以委托生产、贴牌加工的方式走出去的，如深圳某公司，与一家德国药企合资成立了一家新公司，产品则标以新公在ABS+GF体系中加入高活动的SAN司的品牌。

可见，从原料药出口到品牌输出，中国药企的国际化之路还很长。而美国医改对中国制药业来说，更实际的意义在于抓住仿制药份额增加的机会，扩大原料药的出口。□本报陆悦

来源：中国医药报

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